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兰索拉唑胶囊

日期:2018-12-10 19:39:33

  • 批准文号:国药准字H20084570
  • 英文名称:Lansoprazole Capsules
  • 产品类别:化学药品
  • 剂型:胶囊剂
  • 规格:15mg
  • 生产地址:潜江市泰丰办事处潜阳东路51号
  • 批准日期:2016-05-23
  • 药品本位码:86901841000467

相关疾病

胃溃疡,十二指肠溃疡,反流性食道炎,Zollinger-Ellison症候群,卓-艾综合征,吻合口部溃疡,消化性溃疡,反流性食道炎

适应症

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、吻合口部溃疡。

不良反应

1.过敏症:偶有皮疹、瘙痒等症状,如出现上述症状时请停止用药。
2.肝脏:偶有GOT、GPT、ALP、LDH、γ-GTP上升等现象,所以须细心观察,如有异常现象就应采取停药等适当的处置。
3.血液:偶有贫血、白细胞减少,嗜酸球增多等症状,血小板减少之症状极少发生。
4.消化系:偶有便秘,腹泻,口渴,腹胀等症状。
5.精神神经系:偶有头痛、嗜睡等症状。失眠,头晕等症状极少发生。
6.其他:偶有发热,总胆上升,尿酸上升等症状。

禁忌

对本品过敏者禁用。

注意事项

1.在治疗过程中,应充分观察,按其症状使用治疗上所需最小剂量。
2.下列患者慎重用药
(1)曾发生药物过敏症的患者
(2)肝机能障碍的患者
(3)对老年患者的用药,一般而言,老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低,故用药期间请注意观察。
3.对孕妇及哺乳妇女的用药
(1)已确认兰索拉唑在大白鼠胎仔的血浆浓度比在母鼠中高。又在兔子(经口给药30mg/kg)的实验发现胎仔死亡率增加,故对孕妇或有可能怀孕的妇女,需事先判断治疗上的益处超过危险性时,方可用药。
(2)曾有报告指出,在动物实验中药品会转移到乳汁中。所以本药品不适合用于正在哺乳中的妇女。如不得已需服药时,应避免哺乳。
4.对小儿的用药:对小儿的安全性尚未被确立(由于在小儿的临床经验极少)。
5.药物相互作用:会延迟安定(diazepam)及苯妥英钠(phenytoinSodium)的代谢与排泄,资料已被发表于类似药物奥美拉唑的报告中。
6.其他:对大白鼠经口给药52周的实验,50mg/kg/日组(约为临床用量的100倍),发现1例有良性精巢间细胞瘤。于大白鼠经口给药24个月的实验,15mg及50mg/kg/日组中,精巢间细胞瘤发生率会增加,在50mg/kg/日组中发现1例雌大白鼠有胃部类癌(carcinoid)出现。
因本药会掩盖胃癌的症状,所以须先排除胃癌,方可给药。

包装

15mg*14粒

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

1.已确认兰索拉唑在大白鼠胎仔的血浆浓度比在母鼠中高。又在兔子(经口给药30mg/kg)的实验发现胎仔死亡率增加,故对孕妇或有可能怀孕的妇女,需事先判断治疗上的益处超过危险性时,方可用药。
2.曾有报告指出,在动物实验中药品会转移到乳汁中。所以本药品不适合用于正在哺乳中的妇女。如不得已需服药时,应避免哺乳。

儿童用药

对小儿的安全性尚未被确立(由于在小儿的临床经验极少)。

老人用药

对老年患者的用药,一般而言,老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低,故用药期间请注意观察。

药物相互作用

会延迟安定(diazepam)及苯妥英钠(phenytoin)的代谢与排泄,资料已被发表于类似药物奥美拉唑的报告中。

药物过量

未进行相关实验且无可供参考数据。

药物毒理

本药转移到胃粘膜壁细胞的酸分泌细管后,在酸性条件下,转变为活性本体结构,此种活性物与质子泵的(H++K+)-ATPase的SH基结合,从而抑制该酶的活性,故能抑制胃酸的分泌。
1.(H++K+)-ATPase活性抑制作用。兰索拉唑可抑制狗胃粘膜内微粒体的(H++K+)-ATPase活性。(体外实验)
2.壁细胞酸生成抑制作用兰索拉唑对狗胃粘膜离体壁细胞由组胺、乙酰胆碱及胃泌素的刺激所产生的酸分泌,皆具有抑制作用。(体外实验)
3.胃酸分泌抑制作用:
(1)对胃泌素刺激引起的酸分泌:于健康成人,1天1次兰索拉唑30mg口服给药,连续7天,可明显地抑制由胃泌素引起的酸分泌,且此作用能持续24小时。
(2)对胰岛素刺激引起的酸分泌:于健康成人,1天1次兰索拉唑30mg口服给药,连续7天,可明显地抑制由胰岛素引起的酸分泌作用。
(3)对夜间的酸分泌:于健康成人,1天1次兰索拉唑30mg口服给药,连续7天,具有明显地抑制夜间胃酸分泌的作用。
(4)对24小时的酸分泌:于健康成人24小时胃液采样试验,以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天,24小时的胃酸分泌明显地受到抑制。
(5)24小时胃内pH值的监测:对健康成人以及十二指肠溃疡患者,以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天,24小时的胃酸分泌皆明显地受到抑制。
(6)24小时下部食道pH值的监测:于返流性食道炎患者,以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7~9天,对胃食道返流现象,有明显地抑制作用。
(7)对大白鼠及胃pouch狗的胃酸分泌:本药对于大白鼠的基础酸分泌和因组胺、胃泌素、氨基甲酰基胆碱、2-脱氧-D-葡萄糖或水浸应激试验(waterimmersionstress)所引起的酸分泌均能明显持续地抑制(在十二指肠内)。对胃pouch狗因各种刺激所引起的酸分泌,本药亦有明显持续地抑制作用,在反复给药期间,均能显示稳定的酸分泌抑制作用。(经口给药)
4.慢性溃疡的治愈促进作用于大白鼠的实验,兰索拉唑能明显地促进由醋酸引起的慢性胃及十二指肠溃疡的愈合。(经口给药)
5.溃疡形成的抑制作用于大白鼠的实验,对因水浸应激试验、阿司匹林或乙醇引起的胃溃疡,及因mepirisol或半胱胺引起的十二指肠溃疡,和反流性食道炎皆有明显的抑制作用。(经口或十二指肠内给药)。

药代动力学

1.血中浓度兰索拉唑的生物利用度具有个体差异性。于空腹或餐后对健康成人(6例)经口给予1次30mg的药量时,血中主要检测到药物原形,其代谢物亦可测得。空腹服药的Tmax为2.2~0.4h,Cmax为1038~323ng/ml,T1/2为1.44~0.94h,AUC为3890~2484ng·h/ml。餐后服药的Tmax为3.5~0.8h,Cmax为679~359ng/ml,T1/2为1.60~0.90h,AUC为3319~2651ng·h/ml。
2.尿中未能检出兰索拉唑的原形,只检出其代谢物,至服用后24小时为止,其尿中排泄率为13.1~14.3%。此外,对健康成人(6例),晨间空腹时,经口给予兰索拉唑30mg1天1次,连续7天,由血中浓度的变化及尿中排泄率来观察,体内无蓄积性。

贮藏

密封,在干燥处保存。

用法用量

1.十二指肠溃疡,通常成人每日一次,口服兰索拉唑15mg~30mg,连续服用4~6周;
2.胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison症候群)、吻合口部溃疡,通常成人每日一次,口服兰索拉唑30mg,连续服用6~8周。
3.但用做维持治疗、高龄者、有肝功能障碍、肾功能低下的患者,每日一次,口服兰索拉唑15mg。

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